Pengadilan Tinggi di London telah tawaran dibatalkan oleh keluarga Orang-orang yang yakin bayinya telah disakiti telah menggugat perusahaan farmasi di balik tes kehamilan berbasis hormon, Primodos. Para ilmuwan pertama kali mengemukakan kekhawatiran tentang cacat lahir pada 1960-an, satu dekade sebelum tes ditarik. Namun, bukti hubungan sebab akibat masih kontroversial.
Apa itu Primodos?
Primodos adalah tes kehamilan hormonal oral yang diperkenalkan di Inggris pada akhir 1950-an. Dua tablet yang mengandung norethisterone, progesteron sintetik, dan etinil estradiol, estrogen sintetik, diminum pada hari-hari berturut-turut. Jika seorang wanita tidak hamil, pil tersebut akan menyebabkan menstruasi, artinya tidak ada pendarahan yang mengindikasikan kehamilan. Konsentrasi hormonnya tinggi – dosis Primodos mengandung sekitar 40 kali konsentrasi pil kontrasepsi modern.
Mengapa ditarik?
Pada tahun 1967, Isabel Galseorang dokter anak di Queen Mary’s Hospital for Children di Surrey, menerbitkan temuan yang menunjukkan adanya hubungan antara Primodos dan… cacat lahir. Studi tersebut, survei terhadap 100 ibu yang bayinya lahir dengan kelainan bawaan, menemukan bahwa 19 wanita telah menggunakan obat tes kehamilan, dibandingkan dengan empat pada kelompok kontrol. Setelah kekhawatiran muncul, perusahaan farmasi Schering telah membatalkan tes kehamilan sebagai salah satu penggunaan Primodos, dengan mengatakan itu hanya boleh digunakan untuk mengobati menstruasi yang tidak teratur. Obat itu secara sukarela ditarik dari pasar pada tahun 1978 karena alasan komersial.
Bukti apa yang ada untuk menghubungkan obat dengan cacat lahir?
Sejak Primodos ditarik, penelitian lain telah dilakukan, termasuk tinjauan sistematis 2018 oleh para sarjana Oxfordtelah melaporkan hubungan yang signifikan secara statistik antara tes dan kelainan bawaan, termasuk cacat tabung saraf dan jantung. Namun, masalah ini tetap kontroversial. Pada tahun 2017, Kelompok Kerja Pakar Komisi Inggris untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia menerbitkan laporan terperinci yang menyimpulkan bahwa bukti ilmiah yang tersedia “tidak mendukung hubungan kausal antara penggunaan tes kehamilan hormonal seperti Primodos pada awal kehamilan dan hasil yang merugikan”. , baik dalam hal keguguran, lahir mati, atau kelainan bawaan”. Pengujian pada hewan juga menghasilkan hasil yang beragam. Schering, sekarang dimiliki oleh Bayer, menyangkal ada hubungannya.
Masalah mendasar adalah cara pengumpulan data saat menggunakan obat jauh lebih tidak meyakinkan daripada studi keamanan saat ini. Sebagai contoh, beberapa penelitian mengandalkan ingatan ibu saat mereka mengonsumsi obat selama kehamilan.
setelah iklan buletin
Waktu pemaparan sangat penting untuk obat-obatan yang diketahui menyebabkan cacat lahir, seperti Talidomid. Kumpulan data yang sangat besar dan kuat akan membuat lebih mudah untuk menentukan secara definitif apakah bayi dari wanita yang mengikuti tes berisiko lebih tinggi mengalami cacat lahir daripada tingkat latar belakang sekitar 3% – dan apakah hubungan tersebut bersifat kausal.
Apa keputusan Mahkamah Agung?
Lebih dari 100 keluarga yang percaya bahwa mereka dirugikan oleh Primodos mengharapkan gugatan perdata terhadap mereka Bayer. Kasus pada tahun 1982 telah gagal karena dianggap tidak mungkin penggugat dapat membuktikan hubungan sebab akibat. Putusan terakhir menyimpulkan bahwa “situasi tidak berubah secara material untuk kepentingan penggugat sejak saat itu”.
Hakim Agung Yip mengakui putusan itu tidak mungkin menghalangi keluarga, mengatakan beberapa dari mereka telah ditunda dalam kampanye pemilihan selama beberapa dekadehak mereka atas kompensasi.
“Saya menyadari kekecewaan mendalam yang akan ditimbulkan oleh putusan saya kepada penggugat,” katanya. “Mereka percaya… HPT (tes kehamilan di rumah) adalah akar dari cacat lahir dan kehilangan bayi yang mereka derita. Tidak ada yang bisa mengkonfirmasi secara pasti bahwa kepercayaan ini salah.”