Pembuat obat pelangsing Wegovy menghadapi krisis di beberapa lini akhir pekan ini, dengan Badan Regulasi Obat-obatan Inggris mengumumkan peninjauan operasinya sementara penyelidikan atas persetujuan suntikannya sedang berlangsung. NHS menggunakan.
Dalam beberapa hari terakhir, Novo Nordisk juga telah diskors dari organisasi perdagangan farmasi dan melihat hilangnya kemitraan kunci dengan Royal College of Physicians (RCP), yang mengatakan pada hari Jumat telah memutuskan hubungan dengan perusahaan setelah melanggar kode industri.
Produsen Denmark di balik suntikan penurunan berat badan, yang dipuji sebagai pengobatan blockbuster baru untuk obesitas, baru-baru ini menikmati gelombang publisitas menjelang kedatangan Wegovy di Inggris.
Suntikan mingguannya mengandung semaglutide penekan nafsu makan dan dikatakan membantu pasien menurunkan hingga 15% dari berat badan mereka.
Namun di tengah kekhawatiran tentang keefektifan perawatan yang berkelanjutan, perusahaan menghadapi pengawasan operasinya di Inggris, termasuk pembayarannya kepada ahli obesitas dan “iklan terselubung” obat penurun berat badannya melalui kursus pelatihan medis.
Minggu lalu, a pengamat Penyelidikan mengungkapkan bahwa perusahaan telah membayar £21,7 juta kepada organisasi dan profesional perawatan kesehatan hanya dalam tiga tahun sebagai bagian dari kampanye untuk meningkatkan pengaruhnya di Inggris.
Dalam beberapa kasus, individu yang memiliki hubungan dengan Novo Nordisk telah mempromosikan Wegovy dalam wawancara media dan pengajuan ke Institut Nasional untuk Keunggulan dalam Kesehatan dan Keperawatan (Nice), pengawas efisiensi biaya NHS, tanpa selalu memperjelas hubungan mereka dengan perusahaan.
hari setelahnya pengamat Revelations, British Pharmaceutical Industry Association (ABPI), sebuah asosiasi perdagangan, mengumumkan telah mengambil langkah langka dengan menangguhkan perusahaan selama dua tahun karena masalah yang berbeda.
Tindakan hari Kamis mengikuti keluhan tahun 2021 yang dimiliki perusahaan dari seorang profesional perawatan kesehatan yang “prihatin”. melanggar Kode ABPI B. melalui pensponsorannya pada acara pendidikan tentang pengobatan obesitas, yang diduga oleh pengadu melibatkan upaya untuk menyuap peserta agar meresepkan obat penurun berat badan lainnya, Saxenda.
Sebuah panel yang menyelidiki keluhan tersebut menyimpulkan bahwa sponsor acara tersebut merupakan “kampanye iklan terselubung” oleh Novo Nordisk dan memutuskan bahwa pemberian tunjangan perusahaan kepada profesional perawatan kesehatan, termasuk tawaran untuk mendukung dokumen yang didanai, “insentif yang dilarang untuk meresepkan, memasok, mengelola dan/atau merekomendasikan obat”. Sekitar 4.400 profesional kesehatan dari Inggris mengambil bagian dalam pelatihan tersebut. Pada hari Kamis, ABPI mengatakan bahwa setelah pelanggaran tersebut dan “peninjauan terperinci” lebih lanjut dari praktik kepatuhan Novo Nordisk, dewannya memiliki “kekhawatiran yang signifikan” tentang aktivitas perusahaan dan memutuskan untuk menangguhkannya sementara. Baru kali kedelapan dalam empat dekade sanksi seberat itu dijatuhkan oleh Otoritas Perdagangan.
Akhir pekan ini, regulator obat-obatan pemerintah mengatakan sedang menilai apakah sanksi lebih lanjut diperlukan. Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) biasanya hanya melakukan intervensi dalam kasus yang paling serius di mana kekuatan badan pengatur mandiri industri obat dianggap tidak mencukupi.
Dalam kasus Novo Nordisk, pelanggarannya “sangat serius,” kata Laura Squire, kepala petugas kualitas dan akses kesehatan di MHRA.
“Profesional perawatan kesehatan harus memiliki akses ke informasi yang memadai untuk mendukung keputusan peresepan mereka untuk pasien tertentu. Mereka tidak boleh ditawari hadiah, kelas, pelatihan, atau kesempatan untuk terlibat dalam aktivitas lain yang dapat memberikan insentif untuk meresepkan obat tertentu,” katanya.
Tinjauan MHRA datang saat Nice menyelidiki proses di mana Wegovy disetujui untuk digunakan oleh NHS.
Minggu lalu pengamat Investigasi menemukan bahwa para ahli dan organisasi yang melapor ke Watchdog saat mengevaluasi Wegovy sebagai bantuan penurunan berat badan memiliki hubungan dengan Novo Nordisk. Seorang ahli yang bersaksi tentang obat itu, ilmuwan terkemuka Prof. John Wilding, adalah Presiden Dunia saat itu kegemukan Federation, sebuah organisasi yang telah membayar Novo Nordisk lebih dari £4,3 juta selama tiga tahun. Pernyataan minatnya kepada Nice menunjukkan bahwa sumbangan tersebut tidak diungkapkan. Wilding mengatakan dia “sangat membantah” interpretasi hubungannya dengan Novo dan perannya dalam proses Nice.
Royal College of Physicians (RCP) juga telah memberikan bukti kepada Nice untuk mendukung Wegovy setelah menerima lebih dari £100.000 dalam sponsor acara dari Novo Nordisk pada 2019-21. Sponsor tidak diumumkan di Nice. RCP mengatakan seharusnya memberikan informasi secara sukarela, tetapi pendanaan dari Novo Nordisk “tidak mempengaruhi” pandangan yang ditawarkan, yang hanya didasarkan pada pengetahuan dan keahliannya.
Nice mengatakan sedang meninjau bukti yang menunjukkan beberapa dari mereka yang memberikan masukan ahli gagal mengikuti “kebijakan yang kuat” pada deklarasi kepentingan.
“Menyusul kekhawatiran yang disampaikan oleh pengamatKami sedang meninjau pernyataan minat dari organisasi dan pakar yang menyarankan komite kami yang melakukan evaluasi Semaglutide (Wegovy),” katanya.
Penangguhan Novo Nordisk diperkirakan tidak akan berdampak pada peluncuran Wegovy, dan temuan tentang praktik perusahaan terkait dengan aktivitas promosinya, bukan keamanan atau efektivitas obatnya. Namun, sumber mengatakan bahwa suspensi ABPI kemungkinan akan mempengaruhi kegiatan komersial perusahaan. Dia tidak akan lagi memiliki akses ke pertemuan atau pengarahan ABPI, yang merupakan suara utama untuk sektor farmasi di Inggris, yang memengaruhi pemerintah dalam masalah industri utama. Kembalinya perusahaan ke keanggotaan penuh sekarang akan bergantung pada hasil audit lebih lanjut pada akhir 2023 dan 2024, kata ABPI.
Pada hari Jumat, RCP mengumumkan bahwa mereka telah memutuskan hubungan dengan Novo Nordisk sehubungan dengan penangguhan ABPI perusahaan. Perguruan tinggi mengatakan akan mengembalikan hibah yang belum dibayar kepada perusahaan dan “menunda proyek yang terkait dengan hibah tersebut,” termasuk program hibah obat obesitas yang didanai oleh pembuat obat.
RCP mengatakan memiliki “kriteria ketat” untuk kemitraan perusahaan. “Inti dari kebijakan ini adalah persyaratan bagi perusahaan farmasi untuk sepenuhnya mematuhi Kode ABPI, yang sekarang tidak dipatuhi oleh Novo Nordisk,” katanya.
Novo Nordisk mengaku “kecewa” dengan penangguhan ABPI namun menerima keputusan tersebut. “Kami akan terus memperkuat kerangka kepatuhan kami di Inggris dan tetap berkomitmen untuk mengikuti Kode Etik ABPI dan mematuhi standar etika tertinggi yang disyaratkan oleh industri farmasi,” katanya. Perusahaan menolak tuduhan pemohon bahwa upayanya untuk mempromosikan obat penurun berat badannya merupakan suap.
Mengenai pengamat Mencatat bahwa ia memiliki hubungan finansial dengan orang-orang yang memuji Wegovy, Novo Nordisk mengatakan bahwa ia beroperasi dengan “cara yang transparan dan etis” dan bahwa saran apa pun yang “sengaja bertindak di luar standar etika atau hukum dan proses hukum” “tidak berdasar” dan menyesatkan”. .